药审改革提速 激发药企创新活力

添加日期：2017年10月28日 阅读：1420

创新药作为医药领域*能体现技术含量、利润回报*丰厚的部分，药企争相押宝。在政策红利及资本助力下，国产创新药已成医药产业的新风口。值得注意的是，在新药专项实施中，医药企业也逐渐成为承担新药创制专项任务的主体。

(药审改革提速 国产创新药迎来突破)



本历时不到7个月，“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”获批注册申请，同时取得新药证书和药品批准文号。

近日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)批准了“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发的该款疫苗，也成为我国独立研发、具有完全自主知识产权的**重组埃博拉病毒病疫苗。据悉，自2015年1月，“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的临床试验申请后，食药监总局多次启动特别审批程序。

实际上，十八大以来，随着医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革全方位、深层次的推进，与人民健康关联的医药行业经历了临床数据核查风暴，也拉开了新药研发的改革序幕。

在国家深化药品审评审批制度改革、积极鼓励药品创新的大背景下，创新药审评审批也逐渐进入“冲刺阶段”，不断提速。其中，以“重大产品、重要需求、重点问题”作为创新课题立项标准的“重大新药创制”科技重大专项项目，由于创新性强、临床需求急，往往进入优先审评审批程序，借助“**通道”快速上市。

国产新药迎突破

2008年5月，经科技部、卫生部、中国人民解放军总后勤部卫生部综合论证后，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)启动。

作为**的战略性科技计划，新药专项凝聚了科技界、产业界的优势力量，在设定时限内进行集成式技术协同攻关。实施期为2008~2020年，按照三个五年计划“铺、梳、突”的聚焦发展策略，分阶段落实。第*阶段要铺开摊子;第二个阶段即进行梳理，给予好的项目重点支持;*后的阶段要实现创新突破。

新药专项实施前相当长一段时间内，我国的新药创制一直贴着“仿制”“跟跑”的标签。

“以前，由于历史的原因，我国的制药企业主要以原料药、仿制药生产为主。近些年，在国家政策的鼓励下，在国家重大新药创制专项的大力支持下，我国涌现了一批创新企业，研发了一批重大创新成果，以凯美纳为代表的创新药逐步走向国际市场，获得了国际同行的高度认可，改变了中国在国际医药舞台的地位”，贝达药业(70.360, 3.16, 4.70%)股份有限公司(以下简称“贝达药业”，300558.SZ)董事长丁列明在接受《中国经营报》记者采访时说道。

创新始于模仿，但从仿创结合到完全创新的转变需要一个过程。在新药专项推动下，国产创新药取得系列突破。

据科技部今年2月的“重大新药创制国家科技重大专项”新闻发布会介绍，截至“十二五”末，累计90个品种获得新药证书，其中包括24个1类新药，是新药专项实施前总和的5倍。此类新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病等疾病治疗领域填补临床空白、实现进口替代的作用，同时有效降低了药品零售价。

例如，石药集团有限公司与中国医学科学院合作研制的丁苯酞软胶囊，在疗效相似的前提下，所需费用约为国外同类药物的20%;再如，成都康弘药业集团股份有限公司研制的眼科用药“康柏西普眼用注射液”，2013年上市后价格仅为进口产品的33%。贝达药业研制的靶向抗癌新药凯美纳，价格仅为国外同类产品的60%~70%。

公开资料显示，“重大新药创制”科技重大专项实施近10年，新药专项共部署项目(课题)1641项，投入中央财政资金143亿元，新药专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为**上市的一类新药。

11个月获生产批文

一直以来，药品审批品种积压、药品审批时间过长的问题，成为阻碍药物创新的主要障碍之一。受制于新药获批耗时长，许多患者不得不被迫选择出国购药，或者寻找药品代购，市场上来源不明的仿制药一度盛行，甚至造成了严重不良的后果。

贝达药业团队在研发新药凯美纳时，也曾面临这样的困局。

据丁列明介绍，2005年贝达药业在完成凯美纳临床研究阶段后，准备申报生产批文。尽管产品的临床应用数据反应很好，患者也急需使用，但当时的药申请生产审评时间一般为18个月至24个月。

“我们当时也了解过，审批慢是‘老大难’的问题，国内新药审批一年半、两年都是正常的。”丁列明说道。

实际上，新药专项办公室与食药监总局当时已为新药专项中的创新药和临床急需药打造了优先审评通道。只要经**评审推荐，就可以对专项支持的创新性强、临床急需药品开展优先审评。

*终，新药专项项目凯美纳成为**通过此通道获批的新药，历时11个月获得了国家食药监总局颁发的新药证书和生产批文。

事实上，近年来针对药品注册申请积压实行优先审评审批，政策红利频频放出。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【2015】44号)(以下简称《意见》)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

2016年2月，食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，优先审评制度正式落地。2016年10月，国家卫计委发布《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》，其中明确“落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批。”

今年10月9日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中提到的“鼓励新药和创新医疗(14.950, -0.08, -0.53%)器械研发，对符合相关标准的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批”，再次释放为新药审批提速加码的信号。

新药研究需多方面投入

创新药作为医药领域*能体现技术含量、利润回报*丰厚的部分，药企争相押宝。在政策红利及资本助力下，国产创新药已成医药产业的新风口。

值得注意的是，在新药专项实施中，医药企业也逐渐成为承担新药创制专项任务的主体。据悉，在重大专项研发任务划分中规定，包括新药临床研究、药物大品种技术改造、企业技术平台建设、新药孵化基地的建设和产学研联盟的建设等研发任务必须由企业牵头申报。

此外，工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据显示，2017年上半年医药工业规模以上企业实现主营业务收入15314.40亿元，同比增长12.39%，增速较上年同期提高2.25%。2017年上半年规模以上医药工业主营收入利润率为11.01%，高于全国工业整体水平3.88%。

然而，创新药的研究难度和风险巨大，需要巨大的资金投入和强大的研发实力支撑，也成为这一行业的“门槛”。以贝达药业为例，2014~2016年间上市新药1个，累计研发投入3.7亿元。

对于进驻创新药研发生产的药企而言，资金投入只是第*步，生产工艺及科研人才是持续创新的关键所在。

目前，国内新药创新普遍是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，其研究要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。但随着创新路径从2.0模仿、3.0跟随、4.0赶超的逐步升级，创新药的生产工艺也需要升级。

除自主研发外，并购也成为药企升级生产工艺的法宝。药企以此获得优质创新药品和先进生物制药技术，强化自身的药品制造和研发能力。2017年以来，贝达全面收购卡南吉医药，与美国Tyrogenex公司达成战略合作，投资Tyrogenex公司并全面收购Equinox公司。

此外，在重大医药创新方面，“千人计划”**正成为一支重要生力军。比如，从事临床新药开发服务的天津方恩医药发展有限公司董事长张丹，研发出***水平的肿瘤免疫治疗PD-1单抗药物的江苏信达生物制药有限公司的创始人俞德超，以及医疗器械研创企业国仟医疗科技(苏州)有限公司董事长张旭，均是“千人计划”**。

作为国家“千人计划”**的丁列明，对国家层面的医药创新人才引进政策深有感触，“公司受益的就比较多了。国家政策对项目的支持不仅仅是给钱，在很多方面对创新药的市场准入带来帮助。公司先后入围了国家千人**，现在有20多个海归博士，*近又有3个海归博士要进入国家‘千人计划’。”丁列明说道。

责任编辑：成浩    WWW.1168.TV    2017-10-28 9:00:10

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