为什么退市一个药物比退市一个公司还难?

添加日期：2017年12月5日 阅读：1236

这两天莎普爱思走到了舆论的风口浪尖，很多人呼吁药监局将大量无效的药品逐出市场，这个情形其实跟六几年的美国差不多，当时爆出了灾难性的反应停事件，造成上万例婴儿畸形。反应停本身是药品安全性问题，但是促使政府对药品的安全性和有效性全面监管，此前政府是不管药品有没有效的。

美国通过了Kefauver-Harris法案，药监部门介入药品有效性的审查，对于新药全部需要提供有效性证据才能上市，但是一个非常棘手的历史遗留问题摆在了眼前，如何处理1962年之前上市的药物，这4000个药物广泛应用于临床，触及的利益链相当庞大。

于是美国开启了艰难的药品退市之路，1963-1966的Larrick局长比较温柔，要求药厂在1964年4月17日提交药物有效性证据，但是没有具体的细则、具体的标准、具体的责任人，这个事情很难落实下去。

Larrick下去后，疾控中心的Goddard接任，这位年轻有为的局长强硬了很多，他要求药厂在1967年1月14日前提交药物有效性证据，联合美国科学院、国家学术理事会对药品有效性展开实质性的评价，*终把药品分成四类：(1)有效;(2)可能有效;(3)怀疑无效;(4)无效，(2)和(3)要求补充数据，对于(4)则直接退市。

Goddard一下子把这么多药物搞退市，免不了得罪太多人而成为行业公敌，1968年因为言论不当下台了，此后药界、政界几乎再也没有他的声音。Goddard推荐的新局长Jey继承了他的事业。

药厂并没有就此罢休，联合美国医学会向药监局施压，指出医生的自由用药权不可侵犯。局长Jey不惜跟上司反目，在*高法院，药监局战胜了制药厂。Jey虽然赢了官司，但是在政界混不下去了，被迫辞职。

两任药监局局长的抗争和牺牲，换来了美国制药行业的朗朗乾坤。

中国目前面临更严重的问题，药品数量是当时美国的好几倍，里面存在大量科学无法解释的中药，还有大量中医、西医都无法解释的中西合剂。绝大部分药厂都或多或少地销售有效性证据不充足的药物。

但是在中国实行美国大刀阔斧式的改革太难了，更好的选择可能是扶持创新企业，保证今后批准的新药都安全有效，当新药市场份额逐步提升，老药的市场份额逐步下降，新一代药厂在行业内的话语权越来越大，历史遗留问题就自然消逝在历史长河中了。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-12-5 13:45:38

文章来源：医药魔方