单设药品监管局，到底意味着什么？

添加日期：2018年3月15日 阅读：1891

在国务院机构改革方案揭晓前**，笔者曾经作了临门一猜机构改革：食药部门不会被拆!此轮党政机构大改革，药监可能不涉及。即使有调整，也只是小调整。大框架可能不会改变，拆掉重建的可能性基本没有。



如今正式方案公布了：国家工商总局、质检总局、食药总局合并组建国家市场监管总局，但考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

这个方案与笔者的估猜基本一致：国家药监局实际上得到了完整保留。小调整就是将食品监管职能还回工商、质监(市场总局)。药品、医疗器械与化妆品、特色食品的全程监管职能由药监局负责。

药监总局变成了药监局，虽然降了一格，但药品监管职能得到了完善和强化。热议颇多的将药监拆分(药品监管回卫生，食品归市场)局面没有出现。

如此之变，对药品监管而言，意味着什么?

首先，国家和省级机构除了将几个涉及普通食品监管的内设机构再成建制转出外，其他基本上没有变化。县级机构大多早已三合一了，也无大碍。地市级实施三合一，利弊在短时间还体现不出来。

其次，近年来，药监总局推行的一系列涉及药品注册、审评审批等方面的改革措施，会继续的、一如既往的强势推进。这些改革举措都是中央和国务院定下来的，惟有继续认真执行，没有讨价还价的余地。不再管食品的事情了，药监局会全力以赴的专抓药品监管的事。

第三，各级机构的药品监管职能会有侧重。根据去年10月发布的36条改革意见，国家药监局主要负责药品研发和注册审评审批，省级药监机构则注重于药品生产规范的监管。市县两级市场监管部门主要负责药品流通使用环节的监管。这样，分工合理，也减少了一些无谓的干扰。

第四，国家和省级药品职业检查员队伍可能会加速组建。地市级机构成了大市场局以后，很难保证像现在这样对药品监管“特别关照”，何况前几道监管工序都由上面负责。在监管力量配备、内设机构设置、监管资源利用、相关工作安排与部署等方面，都可能遇到一些困难。这需要用时间来验证改革成效。

第五，药品监管总体稳定是大趋势。无论是对于搞监管的，还是从事药品研发或在药品生产流通领域奋斗的同仁，都要坚信：政策是稳定的，管理仍然是严格的，监管职责仍然要认真履行的。一切没有大变，只是从SDA到SFDA到CFDA，又绕到了SDA。不过，与20年前的SDA相比，尽管机构层级没有提升，但整个药品管理的法律法规体系、监管体系、产业体系都已经提升了若干层次。

一切都在前进!SDA也在不断前进!

祝愿中国的药品监管事业、中国的医药产业不断跃上新的台阶!



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2018-3-15 13:47:29

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