添加日期：2018年9月27日 阅读：2352
国家药监局在9月26日发布公告，恢复库比斯特制药(Cubist)注射用达托霉素的进口。
这里给小伙伴们简单介绍下库比斯特制药(Cubist)和达托霉素：
达托霉素是**上市的环状脂肽抗生素，1983年，礼来公司的研究人员从玫瑰孢链霉菌发酵液中发现，在针对革兰氏阳性菌感染的I/II临床试验中有较好表现，但因大剂量治疗的骨骼肌毒性而在1991年中止了临床试验，1997年库比斯特制药公司(Cubist)从礼来公司获得了达托霉素的全球**开发、生产及销售权，继续研发，并在1999年进入临床试验，2003年9月，在美国FDA获批，以商品名 Cubicin 上市。
在中国，Cubicin(克必信)先后由阿斯利康和默沙东销售：
2007年初，阿斯利康和库比斯特制药公司(Cubist)签订协议，获得在中国及其他亚洲、非洲国家和地区开发和销售 Cubicin(达托霉素注射剂)的许可，2010年在中国正式上市，美国生产，无锡分包装。
2014年12月8日，默沙东和库比斯特制药公司(Cubist)宣布达成*终交易协议，根据协议，默沙东将以每股102美元的价格现金收购 Cubist，在前一年 Cubicin 的销售额是9.67亿美元，此后，从2015年国内市场克必信开始由默沙东进行推广。
以下是国家药监局发布的公告原文：
国家药品监督管理局关于恢复进口库比斯特制药有限公司注射用达托霉素的公告
(2018年第70号)
2018年09月26日 发布
原国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》(2015年第53号)，决定停止对库比斯特制药有限公司(英文名：Cubist Pharmaceuticals, Inc.)生产的注射用达托霉素(英文名：Daptomycin for Injection)的进口。
库比斯特制药有限公司经过整改，提出恢复进口申请并接受了原国家食品药品监督管理总局对其生产厂(OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.)的再次检查。
根据再次检查结果和企业的进一步整改报告，国家药品监督管理局认为其整改符合相关要求，决定恢复库比斯特制药有限公司(2016年该企业英文名更改为：Cubist Pharmaceuticals, LLC.)注射用达托霉素进口，要求各口岸食品药品监督管理局自公告发布之日起恢复库比斯特制药有限公司注射用达托霉素的进口通关备案。
特此公告。
国家药品监督管理局
2018年9月25日
文章来源： 医药代表
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
